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    醫療制藥純化水設備介紹及其應用

    凈得瑞 2020.11.21 08:00 1657

    純化水是由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含添加劑。

    一、URS分析

    在選擇醫療制藥純化水設備之前,需根據企業URS分析進行系統設計,才能更好匹配企業的需求。

    (1)從原水水質分析,如果企業沒有取樣檢測原水水質,可以找自來水公司提供水質報告,在系統設計時根據原水水質來確定不同工藝。

    (2)產水水質需要達到的標準,有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等。如果產品銷售國外,不僅要達到中國藥典,還需考慮美國藥典、歐洲藥典等,具體詳見各國藥典要求,如電導率、TOC、微生物等。

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    圖一 產水水質標準

    (3)統計產水量,根據生產部用水需求,考慮未來3到5年是否有產量增加,如果有純化水設備的產水量同樣要增加,再放大20%余量,一般純化水設備產水量有250L/h、500L/h、1t/h,如果1噸以上已0.5或1t/h增加。若某企業產水量統計表5.3t/h,可考濾6t/h純化水設備,而不是采購5.3t/h設備。

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    圖二 產水量統計以及用水量需求

    (4)選型方面。在選型方面需要考濾以下方面:原水水質;產水水質要達到中國藥典、美國藥典還是歐洲藥典;需要通過什么認證;產水量大??;需要提供原水水質報告;工藝類型;消毒方式;有無熱媒;明確設備工程范圍;對品牌有無特殊要求(比如有些企業對所有設備控制系統PLC要求采用西門子品牌,全廠統一品牌,方便后續管理);需要配哪些在線監測儀(有TOC、余氯、硬度監測儀等);自動化控制程度(如手機物聯、遠程監控、審計追蹤)等等。

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    圖三 選型需求表1

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    圖四 選型需求表2

    二、考慮因素

    一套合適的純化水制備系統,主要有七大考慮因素,包括源水水質、產水水質及法規、產水量、系統回收率、工藝選擇及安全、消毒方式、系統長期穩定運行及運營費用。水中需要去除的物質,主要有電解質(導電離子)、顆粒、有機物、微生物。

    三、常用工藝

    (1)預處理 + 雙級RO

    (2)預處理 + 單級RO + EDI

    (3)預處理 + 雙級RO + EDI

    通常南方原水的電導率及硬度較好,可不采用EDI工藝,而北方原水的電導率及硬度偏高,可采用增加EDI工藝,來確保純化水產水的水質。

    四、設備部件和設計原理

    (1)原水罐

    原水罐起到緩沖作用,因自來水流量、壓力不穩定,影響設備穩定運行;原水罐上的清洗噴淋球主要為了防止罐體上封頭氯氣腐蝕;呼吸器可防止蟲鼠進入原水罐。

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    圖五 原水罐

    (2)多介質過濾器

    多介質過濾器可以去除>10μm懸浮物及顆粒,當流速越慢,過濾效果越好。系統設有正洗、反洗、產水三種運行模式當系統過濾懸浮物及顆粒過多,運行壓差大于0.05MPa時,需要進行反洗,把過濾的懸浮物及顆粒反沖洗排放。多介質過濾器產水SDI值要求≤5。

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    圖六 多介質過濾器

    (3)雙軟化器

    雙軟化器可降低原水硬度防止反滲透膜表面過快結垢。軟化器產水硬度≤3mg/l。

    系統設有正洗、反洗、產水 、再生四種運行模式,樹脂吸附達到飽和狀態時,先反洗、吸鹽再生、正洗。由于軟化器再生時需要運行2~3個小時,系統設計雙軟化器可實現串聯運行、交替再生,即當一個軟化器處于再生模式,另一個處于產水模式,不影響整個設備的產水量。

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    圖七 雙軟化器

    (4)活性炭過濾器

    活性炭過濾器作用在于吸附原水中的有機物、氧化劑,保護RO膜不被氧;系統設有正洗、反洗、產水三種運行模式;需要定期巴氏消毒,防止微生物滋生;活性炭過濾器產水余氯值≤0.05mg/l。

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    圖八 活性炭過濾器

    (5)RO系統

    RO系統主要是過濾水中鹽份及離子,一般一級RO產水電導

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    圖九 RO膜沖洗(圖片來源于網絡)

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    圖十 死角檢測標準

    (6)EDI系統

    EDI系統的作用是去除RO產水中微量離子,要求產水電導

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    圖十一 坡度檢測

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    圖十二 空氣阻斷檢測

    五、醫療制藥純化水系統的設計理念

    (1)原水進入RO膜,需進行預處理

    水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面,導致RO膜堵塞或穿孔;鈣鎂離子容易對RO膜表面過快結垢,需要經常清洗;氧化劑容易氧化RO膜、導致RO膜穿孔,因此,在原水進入進RO膜前,需要經過預處理過濾。一個好的預處理系統,可延長RO膜的使用壽命。

    (2)消毒方式的選擇

    純化水設備的消毒方式有化學消毒與物理消毒。

    化學消毒在制藥用水不常用,驗證比較麻煩,化學藥劑供應商不能提供完整的藥劑成份,不好證明無殘留;物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒,可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒,防止微生物滋生。系統設計可采用常溫RO膜、EDI,如果停機時間超過10天,可采用化學藥劑清洗。

    (3)防止微生物污染

    原水是水系統中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長與水、空氣、時間有關。而不銹鋼管道在空氣中,沒有與水接觸不會滋生微生物,如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。

    在工藝設計時,當死角大于3D要求,罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風險會增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生,設備停機時需把排水閥門都關閉,進水設有單向閥,防止空氣進入RO膜或EDI,防止微生物滋生。

    (4)管道材質的選擇

    醫療制藥用水設備對于管道材質的選擇也有嚴格的要求。根據我國GMP規定,純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質主要有304與316L。另外,對原材料需要檢測,有材質檢測、粗糙度檢測,厚度檢測等等,還需提供原廠材質證明,出廠檢測報告等。

    (5)部件連接方式

    高質量的焊接是最安全的連接方式,其微生物滋生的風險最小。純化水設備的部件優先采用焊接或卡箍連接,其次采用法蘭連接,不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗,卡箍連接拆裝方便。

    (6)閥門的選擇

    在閥門的選擇上,要求與純水接觸閥門采用衛生級隔膜閥,水平安裝時要有低點排放角度;與純水接觸不能采用球閥,球閥關閉后有死水殘留,打開時有微生物污染的風險;死角要求嚴格時可采用專用閥組。

    (7)焊接工藝

    醫療制藥用水系統的施工階段采用自動氬弧焊,焊工應經過正規焊接培訓,作樣品試焊后,嚴格按照作業指導書進行焊接,及時整理焊接記錄保證焊接過程可追溯,焊接結束后對照作業指導書進行焊接質量檢查,按照內窺鏡檢測方式對每個焊口的外壁和內壁進行檢查,如不符合焊接質量,必須切割后重新進行焊接。

    良好的品質來源于設計,在純化水設備設計時,優先選擇一體化三維設計(如圖十二),細節效果提前展示,客戶可全程參與,全方位保障客戶需求;融入人機工程學,人性化設計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設計高度符合國人身高,方便維護及查看;模塊化設計,結構緊湊,減少占地面積。

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    圖十三 凈得瑞一體化純化水設備

    六、自動化控制

    (1)三級管理權限

    防止未授權人員進入系統操作,無人操作5分鐘后自動注銷鎖屏保護。每個界面均有有用戶登錄通道及保存用戶帳號,方便及時登錄。

    (2)防呆、防誤操作

    巴氏消毒時需要設置手動情況下才能啟動,防止系統正常運行情況下,進行巴氏消毒。參數設置數據輸入錯誤時,為了防止誤操作,系統設有安全范圍值,輸入安全范圍值內才能執行。

    (3)自動報警

    所有報警記錄自動保存,歷史數據不可更改

    (4)耗材更換提醒

    耗材更換累積時間到時,系統會自動發出耗材更換提醒記錄。系統設有耗材更換周期參考表如下圖所示:

    (七)應用案例

    案例一:某企業定制15t/h純化水設備,應用于生物制藥行業

    (1)工藝類型和水質要求

    采用RO+EDI工藝,產水水質符合中美歐藥典“純化水”要求。

    (2)技術指標

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    圖十四 技術指標要求

    (3)設備特點

    系統主機一體化設計,模塊化安裝,減少占地面積;RO膜、EDI、分配系統勻采用耐高溫巴氏消毒,有效防止微生物滋生;雙管路供水,單管路循環,死角符合3D要求;取樣漏斗方便取樣時排水。

    案例二:某企業定制15t/h純化水設備,應用于體外診斷試劑行業

    (1)工藝類型和水質要求

    采用雙級RO+EDI工藝,產水水質符合中美歐藥典“純化水”要求。

    (2)技術指標

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    圖十五 技術指標要求

    (3)設備特點

    采用4套分配系統,131個用水點,1800多米循環管道;因沒有工業蒸汽,分配系統采用臭氧消毒,降低運營成本;一鍵式啟動、操作、維護簡單方便;關鍵報警記錄通過短信發送到指定人員手機及遠程監控,方便日常維護與管理。

    案例三:某企業定制10t/h純化水設備,應用于醫療器械行業

    (1)工藝類型和水質要求

    采用雙級RO工藝,產水水質符合中國藥典“純化水”要求。

    (2)技術指標

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    圖十六 技術指標要求

    (3)設備特點

    采用活性炭、分配系統采用巴氏消毒;專用操作、維護平臺,設備維護安全、方便;可獲得持續、穩定符合藥典要求的產水水質指標;純化水罐滿水后,系統自動進入低頻循環模式,防止微物生滋生。

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